Кой може да получи актуализирани ваксини за Covid тази есен? FDA ще добре за групи с висок риск, призовава за нови клинични изпитвания
Администрацията по храните и медикаментите споделя, че е решила да продължи да утвърждава актуализациите на имунизациите Covid-19 за възрастни хора и други с по-висок риск от тежко заболяване, само че ще изисква от производителите на ваксини да организират огромни нови клинични изпитвания, преди да ги одобрят за по-голяма приложимост. Решението значи, че доста американци без съществени условия може да нямат достъп до обновени изстрели.
" FDA ще утвърди ваксини за лица с висок риск и в това време желае да изиска постоянни, златни общоприети данни за лица с невисок риск ", съобщи организацията в публикация, оповестена от New England Journal of Medicine, престиж на FDA Dr. Martin Makary и неговия New England Dection of Medicine Officiol, доктор VINAY Dr. Prasad.
Производителите на ваксини ще би трябвало да организират „ рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания “, преди FDA да утвърди бъдещи заявки, с цел да даде фотоси на „ всички здрави лица “ на възраст сред 6 месеца и 64 години, написаха те.
В противоположен случай фирмите ще могат да получат своите рутинни актуализации на имунизациите Covid-19, утвърдени единствено за възрастни хора, както и за хора с главно здравно положение, което усилва риска от тежко заболяване, като бременност или диабет.
" Обхватът на болестта при дефиницията на CDC на висок риск от тежко заболяване е, в това число втремененост, в това число и в дефиницията на CDC в дефиницията на CDC. Американците ще имат достъп до ваксини по този метод ", написаха те.
Макари и Прасад подлагаха на критика Съединени американски щати за приемането на " регулаторна рамка с един размер, с цел да даде необятно позволение за минали ковиди-19 ваксини в предишното и цитират неприятно вдишване на минали годишни бустери на Covid-19.
Те показаха и други развити страни, които към този момент са лимитирали годишните усилватели на ваксини Covid-19 единствено до възрастни възрастни и тези с съществени условия, които усилват риска от тежко заболяване.
" Политиката на Съединени американски щати от време на време е оправдана, като твърди, че американският народ не е задоволително комплициран, с цел да разбере рекомендациите за възрастта и риска.
Новата „ регулаторна рамка за имунизация на Covid-19 “, изложена от новото управление на FDA под министъра на опазването на здравето и човешките услуги Робърт Ф. Кенеди-младши, идва преди основната среща на външните съветници на Агенцията този четвъртък, с цел да реши по какъв начин да актуализира вариант, употребявани в фрагментите на идващия сезон.
През последните години FDA е озеленявал тези актуализации в развой, сходен на годишните грипни фотоси, основани значително на лабораторни данни, показващи, че имунизациите могат да провокират равнища на антитела, сходни на авансово утвърдени фотоси.
Това е по -ниска лента от условието на чисто нови рандомизирани изпитвания на имунизациите, тествани против плацебо, с цел да се покаже, че не предотвратява симптоматичното заболяване - развой, който нормално се изисква единствено за нови фотоси, когато сега няма утвърдена имунизация.
Но Макари и Прасад споделиха, че фрагментите Covid-19 би трябвало да се държат до друг стандарт, като се базират на разликите в метода, по който вирусът мутира и имунитетът, предлаган от ваксини и предходна зараза.
" В последна сметка тези проучвания сами могат да обезпечат увещание, че тактиката на американските повторения в неизменност е основана на доказателства ", написаха.
Не е ясно дали и когато производителите на ваксини ще могат да организират сходни тествания, в случай че желаят да опитат още веднъж за по-широко утвърждение от FDA. Макари и Прасад плаваха опцията за тествания незабавно след идващите месеци.
" Covid-19 има лятно предаване, което може да улесни провеждането на рандомизирани изследвания, които не престават да се ползват в бъдещи времеви интервали ", написаха те.
Говорители за производителите на ваксини Pfizer и Moderna не дадоха отговор незабавно на искане за коментар. A Novavax spokesperson declined to comment.
Novavax earned a narrow FDA approval over the weekend for its COVID-19 vaccine, which was limited to seniors as well as adults and adolescents with at least one underlying condition.
While U.S. health care providers are usually allowed to administer vaccines with FDA approval " off-label " outside the limits laid out by the agency, По -тясното утвърждение може да повлияе на достъпа и ограничението на застрахователното покритие за имунизациите.
Той идва, защото Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите също претеглят стеснени рекомендации за фрагментите.
Препоръките на CDC директно въздействат на това, кои имунизации са длъжни здравни застрахователи да покрият според закона.
